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21健讯Daily|首款治疗地贫重磅基因疗法获FDA同意;飞利浦颁布揭晓新CEO人选
发布日期:2022-11-23 17:50    点击次数:65

21健讯Daily|首款治疗地贫重磅基因疗法获FDA同意;飞利浦颁布揭晓新CEO人选

Morning,这里是《21健讯Daily》!迎接与21世纪经济报道新健康团队怪异关注医药健康行业最新事宜!

1、政发动向

●《化妆品网络规画监视打点步调(搜罗定见稿)》出炉

17日,国家药监局综合司果真搜罗《化妆品网络规画监视打点步调(搜罗定见稿)》定见。

为贯彻落实《化妆品监视打点条例》《化妆品临蓐规画监视打点步调》,国家药监局构造起草了《化妆品网络规画监视打点步调(搜罗定见稿)》,现向社会果真搜罗定见。

果真搜罗定见的时光是2022年8月17日—9月6日。无关单位和集团可以或许将定见反映至hzpjgc@nmpa.gov.cn,请在电子邮件主题注明“化妆品网络规画监视打点步调—定见倡导反映”。

2、药械审批

●信致医药B型血友病AAV基因疗法BBM-H901拟纳入冲破性治疗

8月17日,据中国国家药监局(NMPA)药审左右(CDE)最新公示,上海信致医药科技无限公司申报的BBM-H901注射液拟纳入冲破性治疗品种(受理号:CXSL2101082),用于防范血友病B(后秉性凝血因子IX不足症)的成年男性患者出血。BBM-H901注射液属于1类治疗用生物制品,是决定信心医药拥有自主知识产权的AAV基因治疗药物,经由过程静脉给药将人凝血因子IX(FIX)基因导入血友病B患者体内,从而行进并长岁月坚持患者体内凝血因子水平。BBM-H901注射液在2019年启动了研究者发起的临床研究(IIT),2021年8月获批临床,是国内首个获批进入注册临床履行的血友病静脉给药AAV基因治疗药物。

●首款治疗地贫重磅基因疗获FDA同意

8月18日,FDA同意Bluebird基因疗法betibeglogene autotemcel上市,用于治疗需要纪律红细胞输血的β-地中海贫血患者,商品名为Zynteglo。

β地中海贫血是一种严重的遗传病。因为编码β珠蛋白的基因发生突变,患者体内的血红蛋白水平较着下落,以至缺失。为了保留,患者不能不毕生担当输血治疗。诚然输血可以或许姑且减缓与严重贫血相干的症状,蕴含疲乏、虚弱和呼吸急促,但它们着实不克不迭从基本上治疗疾病,并兴许孕育发生因为铁过载和多器官损害导致的严重并发症。

Zynteglo是一款一次性基因疗法。它将从患者体内别离的造血干细胞在体外举行基因工程鼎新,让它们兴许生胜哄骗畸形的β珠蛋白。

3、资本市场

●因明生物赴港递交IPO招股书

广州因明生物医药科技股分无限公司(下列简称“因明生物”)于8月17日正式向港交所递交招股分化书,拟主板挂牌上市,中金公司和瑞信担当联席保荐人。

首家隶属公司创建于2016年的因明生物作为一家翻新驱动型的生物制药公司,起劲于自主缔造和开发潜伏的首翻新药,以经管全球多个医疗范畴还没有获餍足的次要临床需要。

终止2022年8月11日,因明生物的产品管线次要蕴含七种在研药物,厂房设备各项在研药物均为自主研发,涵盖眼科药物、重组蛋白肉毒毒素、肿瘤免疫药物以及宠物免疫药物四大范畴。

痛处弗若斯特沙利文的材料,因明生物是少数具备自主研发同类首翻新药外部自主研发才能的中国公司之一。

●吉诺因获取1亿元投资,投前估值10亿元

8月17日,华大基因宣布看护书记称,拟与青岛华大共赢二号创业投资基金合股企业(无限合股)、昆山高新创业投资无限公司怪异对武汉吉诺因举行增资约1亿元,个中华大基因增资6000万元占增资后的股权比例为5.4545%。经交易业务各方协商确认本轮投资前武汉吉诺因估值为10亿元。该增资议案,已于8月14日获取董事汇聚会会议审议经由过程。

4、行业小事

●飞利浦颁布揭晓新CEO人选

8月16日,飞利浦颁布揭晓了一则严重人事更动消息,现任互联关护(Connected Care)业务全球担当人Roy Jakobs将取代Frans van Houten担当公司总裁兼首席执行官,自2022年10月15日起生效。同时,Frans van Houten将延续担当公司垂问以支持单方事变过渡,直到2023年4月30日。

消息一经颁布揭晓,便有外媒纷纷默示,飞利浦此次变更CEO或与呼吸机召回事宜无关。近一年来,在阅历了500多万台呼吸机召回及因疫情导致全球提供链欠缺当前,飞利浦股价一同下落。

●BMS颁布揭晓实现收购Turning Point

8月17日,百时美施贵宝(BMS)颁布揭晓,它以全现金交易业务告成实现了对Turning Point Therapeutics的收购。收购实现后,Turning Point的股票在纳斯达克全球精选市场收场交易业务,Turning Point往常是BMS的全资子公司。

痛处此前和谈,BMS将以76美元/股的价格收购Turning Point,总价格41亿美元。

Turning Point是一家临床阶段精准肿瘤学公司,拥有一系列研究药物,旨在针对与肿瘤发生相干的至多见突变。Turning Point的焦点资产是repotrectinib,属于一类被称为酪氨酸激酶抑止剂(tyrosine kinase inhibitors)的治疗编制,如今正在测试用于治疗非小细胞肺癌 (NSCLC)和别的早期实体瘤。